La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió el pasado lunes 29 de octubre una alerta a laboratorios para retirar la versión de uso pediátrico del producto en todo el país y también estableció el mencionado plazo para recoger los medicamentos de los puntos de venta.
En menos de 60 días, trece empresas farmacéuticas deberán retirar del mercado mexicano cientos de medicamentos con la sustancia activa Nimesulida únicamente en su versión infantil, debido a que representa riesgos para el funcionamiento del hígado y está relacionada con casos de hepatitis, entre otros males.
La acción de la dependencia federal ocurre tras la detección de 136 casos en adultos mexicanos con consecuencias adversas por el uso del fármaco de 2004 a 2011, sin embargo, desde el año 2000 países europeos como Finlandia y España iniciaron la revisión de las reacciones secundarias en niños.
Rocío Alatorre, comisionada de evidencia y manejo de riesgos de la Cofepris, explicó en entrevista exclusiva que los riegos del producto son más graves para los menores de doce años e indicó que esa fue la razón para suspender de forma preventiva la venta de Nimesulida.
“(La recolección) Se está realizando en todo el país; nuestras áreas de regulación sanitaria en los estados de todas las entidades federativas están vigilando que el retiro de los medicamentos se lleve de conformidad con lo establecido”, comentó.
“El volumen total de distribución lo tienen los laboratorios”, dijo y agregó cada empresa deberá informar a la dependencia federal el número de medicamentos recogidos en los puntos de venta, además de los volúmenes de venta al consumidor.
De acuerdo con el oficio No/COS/DEPE/02/UE/0358/2012 elaborado por Cofepris se informa que las reacciones adversas de la Nimesulida de uso pediátrico son “graves a nivel hepático” y urge a los involucrados a retirar “todos los lotes de los productos”.
Las farmacéuticas afectadas serían Roche, Pisa, Rimsa, Protein, Atlantis, Euromex, entre otros comercializan Nimesulida bajo diferentes nombres comerciales.
Hasta el momento, Cofepris no ha recibido ningún reporte de consecuencias adversas en niños y ha solicitado a las empresas “información en donde se establezca que es mayor el beneficio que el riesgo y que sigue siendo un medicamento seguro”, dijo la funcionaria.
“Daremos a conocer si se toma como una decisión de política permanente el retiro en niños o si bajo ciertas condiciones se permite su uso, esto podría llevarse a cabo mientras termine el retiro y las empresas nos alleguen de más información”, reveló.
El primer corte para recabar la base de datos sobre los volúmenes distribuidos, recolectados y vendidos de Nimesulida comenzará la próxima semana, una vez transcurridos 15 días posteriores a la alerta. Más adelante, la Cofepris procederá con verificaciones en farmacias y centros de distribución para constatar el retiro del fármaco.
Consecuencias
Rocío Alatorre aseguró que no existe un riesgo de muerte para los infantes, pero reconoció que las “reacciones son diversas: dolor, abdominal, dolor de cabeza, comezón, pero el más importancia en materia de salud son algunas elevaciones de enzimas hepáticas e incluso se ha empezado a valorar con algunos problemas en el funcionamiento del hígado”.
“El riesgo para niños puede ser mayor toda vez que su hígado en los menores de 12 años, en realidad todos sus órganos están en expansión y madurez, entonces como medida precautoria se está suspendiendo en niños para que no haya ninguna alteración hepática”, añadió.
EL FINANCIERO corroboró que en cadenas como Farmacias del Ahorro, Farmacias Benavides y Farmacias San Pablo se ha suspendido la venta de Nimesulida en su versión genérica como de marca e incluso en esta última se han dejado de ofrecer el producto para adultos desde hace una semana, según empleados.
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