La farmacéutica suiza Roche cuestionó la efectividad de los medicamentos biocomparables en el tratamiento de padecimientos como el cáncer, ya que explicó no existe la suficiente información y estudios de farmacovigilancia para demostrar sus resultados.
Los medicamentos biocomparables, también llamado biosimilares, son aquellos que surgen después del vencimiento de un medicamento biotecnológico innovador o de patente. La diferencia con un medicamento convencional o farmacoquímico se basa en su procedencia, ya que un biotecnológico proviene de organismos vivos y no de procesos químicos.
Juan Carlos Osorio, gerente médico de Roche México, dijo que la posición de su compañía no es contra los biocomparables, sino contra la falta de estudios que compruebe su eficacia, lo cual pone en grave riesgo la seguridad de los pacientes.
“Nuestra postura no es contra ellos, siempre y cuando con toda esta evidencia demuestren que efectivamente son igual de eficaces y seguros que los biotecnológicos innovadores”, aseveró.
Asimismo, el directivo resaltó la importancia de no intercambiar o mezclar en un tratamiento el uso de un medicamento biotecnológico innovador y otro de biocomparable, debido a que las consecuencias o efectos colaterales puedes ser dañinos al punto de dejar sin efecto a ambos medicamentos y desencadenar otros problemas.
Para Osorio la complejidad de los medicamentos biotecnológicos en tamaño, estructura, conformación, manufactura, formulación y vía de administración, complica su reproducción o copia a través de un medicamento similar, por lo cual se pronunció a favor del uso de los medicamentos innovadores.
Cuestionado sobre las bases de sus hipótesis y una posible posición conservadora como lo acontecido tras el surgimiento de los medicamentos genéricos, el directivo aclaró que hasta ahora no se han comprobado efectos negativos por el uso de biocomparables, pero tampoco se tienen la “robustez” en muestras de pacientes y respaldo científico para demostrar su eficacia.
Por su parte, Hakan Mellsted, presidente de la Sociedad Sueca de Oncología Médica, aseguró que un medicamento biocomparable siempre tendrá mínimas diferencias en comparación con un producto de patente, lo cual podría influir en los efectos colaterales o reacciones en el organismo que pudieras ser riesgosas.
Argumentó que sus dichos se basan en sólida información científica, pero dijo no contar con estudios para demostrarlo.
Resaltó la importancia de fortalecer la farmacovigilancia de los biocomparables, para que las compañías productoras demuestren los efectos adversos de sus productos o que no existe ningún problema con su uso.
NOM
Ayer la Secretaría de Salud anunció en el Diario Oficial de la Federación la Norma oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012 para completar la regulación de los medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.
La norma específica las prácticas para el etiquetado, fabricación, requisitos para estudios clínicos y estudios de biocomparabilidad. México formará parte de países como Estados Unidos, Japón y la Unión Europea que cuentan con este tipo de normatividad.
Al respecto, Juan Carlos Osorio, dijo que como toda normatividad fue una decisión exclusiva de la autoridad sanitaria y las grandes farmacéuticas no tuvieron ninguna relación con su publicación. “La autoridad sanitaria cuenta con el personal adecuado para evaluar estas situaciones reglamentarias, tienen acceso a la información estadística y toda esta regulación son sus iniciativas”, dijo.
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